本文摘自 新康界 www.phirda.com
新春伊始，國務(wù)院常務(wù)會議部署了推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，更好服務(wù)惠民生穩(wěn)增長的大政方針，要全力“瞄準(zhǔn)群眾急需，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認(rèn)證”。
抗腫瘤藥物在臨床治療中具有重要的地位，多年來一直是國內(nèi)外的主要攻克目標(biāo)。2002～2008年，國內(nèi)上市的酪氨酸激酶抑制劑（以下簡稱“替尼類”）有5個藥物。“十二五”期間，國家食藥監(jiān)總局新批準(zhǔn)了7個替尼類藥物，臨床使用的藥物達(dá)到了12個，是抗腫瘤藥物市場中的重要組成部分。
| 小分子靶向抗腫瘤藥物受追捧
值得一提的是，自“十二五”期間國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了國家Ⅰ類創(chuàng)新藥物埃克替尼和阿帕替尼生產(chǎn)后，替尼類抗腫瘤藥物研發(fā)市場呈現(xiàn)出群雄逐鹿的態(tài)勢。與此同時，伊馬替尼和達(dá)沙替尼品牌仿制藥的成功，推動了小分子靶向治療藥物本土化的大膽嘗試，成為抗腫瘤臨床用藥市場中接地氣的品種。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年國內(nèi)22個重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗腫瘤市場達(dá)到了140.32億元，同比上一年增長了14.14%；抗腫瘤TOP10藥物分別是紫杉醇、培美曲塞、多西他賽、替吉奧、奧沙利鉑、利妥昔單抗、卡培他濱、曲妥珠單抗、吉西他濱和伊馬替尼。分析顯示，2010～2014年間樣本醫(yī)院抗腫瘤市場年復(fù)合增長率達(dá)14.5%。
隨著新一代國產(chǎn)替尼類藥物的上市，小分子靶向藥物市場份額逐年上升。2015年1～3季度，樣本醫(yī)院國產(chǎn)替尼類藥物占據(jù)了替尼類總體市場20%的份額。“十二五”末，國產(chǎn)小分子靶向藥物已成為市場中新的亮點(diǎn)。
| 埃克替尼、阿帕替尼“為國爭光”
眾所周知，中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物是浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的埃克替尼，在“十二五”初獲國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，用于晚期非小細(xì)胞肺癌，商品名為“凱美納”。
埃克替尼是國家“十一五”和“十二五”科技重大專項的杰出成果，在新藥自主研發(fā)上取得了重大突破，被授予國家科技進(jìn)步獎一等獎。這是中國化學(xué)制藥行業(yè)首次獲此殊榮。埃克替尼擁有中國、美國和國際專利，在化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子作用機(jī)理、療效等方面與吉非替尼、厄洛替尼這兩個藥物類似，但具有更好的安全性，從而獲得了國際臨床腫瘤專家的高度評價。在國產(chǎn)“替尼類”臨床用藥的推動下，逐漸打破了西方藥物壟斷市場的局面。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年1～3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院埃克替尼用藥市場已達(dá)到1.38億元，預(yù)計全年醫(yī)院市場將超過2億元，同比上一年增長率超過了40%。
中國另一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物是阿帕替尼。這是全球第一個在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向制劑，也是晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后明顯延長患者生存期的靶向口服用藥。
2014年12月13日，江蘇恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的阿帕替尼獲批上市，商品名為“艾坦”。艾坦是國家“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項之一，新藥上市后已取得良好的收益。數(shù)據(jù)顯示，2015年1～3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院阿帕替尼用藥市場為5210萬元，預(yù)計全年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院市場將突破億元大關(guān)。
| “中國制造”崛起，格列衛(wèi)不再一品獨(dú)大
與此同時，國家食藥監(jiān)總局2013年6月批準(zhǔn)了江蘇豪森藥業(yè)的伊馬替尼片（商品名：昕維）、正大天晴藥業(yè)的伊馬替尼膠囊（商品名：格泥可）上市，2014年10月石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)有限公司的伊馬替尼片（商品名：諾利寧）獲批上市，打破了瑞士諾華公司的格列衛(wèi)一品獨(dú)大的局面。
數(shù)據(jù)顯示，2015年1～3季度，國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院伊馬替尼用藥市場為3.20億元，其中諾華公司的原研藥格列衛(wèi)占據(jù)了91.86%的份額，國產(chǎn)仿制藥占據(jù)了8.14%的份額。其中江蘇豪森藥業(yè)的“昕維”占據(jù)了6.88%，江蘇正大天晴藥業(yè)的“格泥可”和石藥集團(tuán)中奇藥業(yè)的“諾利寧”分別占據(jù)了1.25%和0.02%。伊馬替尼進(jìn)入多個省市《醫(yī)保目錄》后，是帶動市場增長的動力，國產(chǎn)伊馬替尼在價格優(yōu)勢下，將進(jìn)一步推動了本土替尼類藥物市場的快速增長，從根本上解決了普通百姓特殊性疾病用藥貴、用藥難的現(xiàn)狀，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。
